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正大丰海首个自主研发1类创新药FHND9041喜获临床试验批件

发布时间：2021-04-25浏览次数：

正大丰海首个自主研发1类创新药FHND9041

喜获临床试验批件

日前，江苏正大丰海制药有限公司首个自主研发的抗肿瘤1类新药“FHND9041”获得国家药品监督管理局（CNDA）颁发的药物临床试验批件，批准进行I、II、III期临床试验。
FHND9041项目于2014年9月14日正式立项，是公司通过计算机模拟及分子设计，并经过药物化学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及DMPK筛选而发现的全新结构的第三代表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂。临床拟用于经EGFR抑制剂后耐药且产生T790M突变的非小细胞肺癌病人或一线用于EGFR敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。
肺癌是恶性肿瘤中致死率最高的肿瘤，具有发病率高、死亡率高等特点。全球每年大约有150万人死于肺癌，在每年被新确诊的肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）患者的比例高达85%，5年总生存率大约只有15%。已上市的第一、二代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，耐药问题较为突出，其中EGFR-T790M突变是最常见的耐药原因。因此，针对此病的治疗仍然是临床上的一个挑战。
正大丰海自主研制的FHND9041正是以EGFR-T790M为靶点而设计，临床前研究显示：（1）本品化学稳定性良好；（2）口服给药的药代动力学特征优；（3）安全性与对照药相当（心脏安全性更优于对照）；（4）有效性方面，本品不仅对T790M突变阳性的肺癌有效，而且对EGFR敏感型突变阳性的效果优于现有的标准治疗。
FHND9041临床批件的获得，标志着正大丰海紧跟国际抗肿瘤领域前沿技术及临床迫切需求，围绕靶向药物治疗领域大力拓展并取得积极的进展。下一步，公司即将在国内开展FHND9041的I、II、III期临床研究工作，争取早日通过国家药品监督管理局的审评和批准，以获得生产批件。公司已同步启动该品种在美国FDA的申报工作，争取在美国开展临床研究并上市。
多年来，正大丰海始终以自主创新作为企业发展的源动力，致力于新一代创新药的研发，完善药品研发创新体系，通过不断加大对研发平台的投入，全力支持研发创新，推动新产品上市。正大丰海将继续以“健康大众、惠泽天下”为使命，争取为患者提供更多疗效显著、价格优惠的国产创新药！