我司自主研发的创新药IND申请首次获得美国FDA受理

发布时间：2022-05-06浏览次数：

我司自主研发的创新药IND申请首次获得美国FDA受理

我司于2022 年05月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面回复，用于治疗晚期实体瘤的FHND5071临床试验申请（IND）获得正式受理。依据FDA对IND实行的政策，截至05月27日，如果FDA没有提出异议，我司即可在美国启动正式临床试验。该品种于2017年5月立项，2022年3月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，目前已获得组长单位伦理批件，即将开展I期临床研究。

该品种于2021年4月正式启动临床前研究，在研究院研发团队的高效协作下，在一年之内，高质量地完成了满足中国和美国IND申请的所有研究，并快速获得监管部门的受理和批准。此次FDA的正式受理，预示着我司创新药开发走上了新的阶段。我司将继续快速推进临床研究，以期为全球更多的肿瘤患者带去新的治疗方案，为更多患者带来生命的希望，为惠及全球患者贡献自己的力量。