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我司自主研发抗肿瘤一类新药FHND9041胶囊获批开展关键性Ⅲ期临床试验

发布时间：2021-05-08浏览次数：

我司自主研发抗肿瘤一类新药FHND9041胶囊
获批开展关键性Ⅲ期临床试验

近日，我公司收到国家药监局药品审评中心书面答复，正式批准我司一类新药FHND9041胶囊开展关键性Ⅲ期临床试验。
FHND9041胶囊是由我公司研发的第一个拥有全部自主知识产权的化药1类抗肿瘤新药。前期已完成的耐受性、药代动力学及有效性试验。结果表明FHND9041胶囊具有很好的安全性及有效性，即使在低剂量下即可显示出一定的疗效，推荐剂量疗效与已上市的国外同类药物相当的情况下，毒副作用更小，安全性更高。
FHND9041胶囊获批Ⅲ期临床意义重大，一方面表明该药物已进入关键性疗效和安全性确证阶段，另一方面也表明正大丰海的新药研发进入了一个新的阶段。下一步，公司将全力推进Ⅲ期临床，争取在2年内完成新药上市申请。