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医药创新和国际化要有大视野

发布时间：2016-05-16浏览次数：

        近日，在由中国医药新闻信息协会举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，来自政府、行业协会和企业界人士强调，医药产业要做大做强，必须坚持两条腿走路，一要加强创新，提高核心竞争力；二要加快国际化步伐，拓展市场空间，在新的国际经济秩序建设中发挥药品“中国制造”的积极作用。
        创新和国际化是必由之路
        中国医药保健品进出口商会副会长许铭回顾说，2015年我国医药贸易投资总体呈现4大特点：医药进出口基本面依然良好，发展势头不减；进口市场好于出口市场，国内市场潜力巨大；对外贸易与投资双增长，企业国际化步伐加大；产业转型明显增快，医药产业国际竞争力逐步提升。
        许铭指出，2015年全球医药市场规模（不含医疗器械）约10688亿美元，医疗器械市场规模在3500亿美元左右。今后5年全球医药销售将保持4%～7%的增长率，医疗器械市场将维持8%以上的增长率。其中，全球生物医药市场呈现高速增长态势，年均增长达到15%～18%。
        在医药市场前景看好的背景下，做大做强医药产业是我国当前刻不容缓的任务。国家工信部消费工业品司吴海东副司长表示，创新是医药产业由大到强转变的关键，也是解决医药企业产品质量安全及其品牌建设、产业集中度等问题的关键，医药产业创新升级已经成为国家战略。
        “创新也已经成为医药工业‘十三五’发展规划的关键词，‘十三五’期间要增强创新能力，增加投入，提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。”吴海东介绍，正在编制的《医药工业“十三五”发展规划》有8项重点任务：增强自主创新能力，提高质量安全水平，健全供应保障体系，推动绿色改造升级，提高信息化水平，优化产业布局结构，提高国际化发展水平，拓展新领域，发展新业态。其中，增强自主创新能力，一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化；三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。规划还将涉及6个重点发展领域。其中之一是实现原料药的升级发展。化学原料药是我国医药工业的传统优势，支撑着我国医药大国的地位，我们要利用好原料药的成本优势，投入到国际化的布局中，鼓励原料企业走出去，选择合适的品种开展原料药国际产能合作；鼓励企业瞄准国际同行进行技术改造，优化工艺路线，不断提高生产信息化水平，向智能制造迈进。而相对原料药，我国制剂水平和出口量与医药大国的地位和产业规模不相称。因此，加快产业升级从上游向下游过渡，做优做强制剂是必由之路，以扩大制剂出口带动转型升级、产能有效利用和产业规模扩大。
        许铭在谈到今后的趋势和发展机遇时表示，生物医药和孤儿药领域等值得关注。目前全球已上市的生物医药产品100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。
        就抗体药物而言，500多种抗体药在临床诊断与治疗中得到应用，适应证范围在不断扩大。与此同时，目前我国申报国外临床试验的产品逐渐增加，传统中成药是一个方向，生物类似药是另一个新趋势。而去年一系列相关政策的出台也进一步鼓励了我国企业参与国际多中心临床研究。
        许铭强调，当前是中国制药产业在全球医药产业链延伸的重要阶段，我国医药企业在国际注册认证能力、研发能力、国际市场营销能力、全球范围内的资源组合能力都在提高。今后我国医药企业一方面要积极参与美国等医药高端市场，同时，要加大对非洲市场的关注。而随着“十三五”对原料药产业的规划，我国医药产业将向环保、技改、节约资源、提高附加值、向下游延伸的方式发展。
        创新和国际化经验分享
        论坛上，来自我国制药领域极具创新特色和实力的4家企业——绿叶制药、江苏恒瑞医药、天士力、复星医药的相关负责人分享了各自的创新经验和走向国际化过程中的经验。
        天士力控股集团生产制造事业群CEO叶正良介绍说，国家倡导和推动的中药国际化战略行动已经走过20多年历程，天士力从1996年开始，就以现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA，启动中药国际化之路。
        叶正良表示，天士力的中药国际化确定了“三步走”战略，把中药做“高”：首先是让中药“走出去”，让中药直面国外消费者。目前，天士力有6种药物作为处方药进入了俄罗斯、古巴等8个国家，1种药物以非处方药身份进入韩国和阿联酋，7种药物以中成药身份进入新加坡。其次，是让中药“走进去”，进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系。这个过程就是技术、标准、监管的融入和接轨的过程，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊药品。例如复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验，在美国、加拿大、俄罗斯等9个国家和地区的127临床研究中心顺利进行，目前接近尾声，即将告捷。第三步是让中药“走上去”，即走向产业高端，走向临床一线，使中药成为国际临床一线用药。“走上去”的过程，也是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进制造的提升。
        叶正良表示，现代中药的国际化带动了多组分药物质量控制标准体系的建立，也带动了中药制药技术和制药装备的创新，带动了现代中药产品走向世界。
        江苏恒瑞医药股份有限公司沈灵佳副总经理指出，现阶段的中国医药产业创新升级、做强做大需要加快创新步伐，打造创新药大品种；加快国际化步伐，赢得更广泛市场空间。在创新药的国际化方面，其高端产品已经在美国获得批准的有盐酸伊立替康注射液等7个，在欧盟的有注射用奥沙利铂等4个，在日本的有来曲唑片等两个。近两年，每年在欧美等地区和国家申报8~10个制剂产品注册。2015年9月，恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，这也是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。
        沈灵佳呼吁，国家应注重顶层设计，制定有效机制，及时将国产创新药纳入国家医保报销目录；支持通过欧美认证达到国际先进水平国产仿制药在国内市场与过了专利保护期的原研药公平竞争、公平竞价、医保等额支付；在医保准入、支付比例、定价水平和药品招标采购等方面明确对首仿药品的支持政策和措施。
        绿叶制药集团研发中心非临床研究部总监田京伟博士介绍说，绿叶制药的愿景是“成为最受尊敬的全球领先制药企业”。公司以研发为基础，以创新为核心，致力于提供高品质的医药产品，在精神神经、肿瘤、心血管、内分泌等领域有战略性布局。目前有专利保护的产品占总收入的比重为86.2%，具有丰富的在研产品线，包括21个中国在研产品和7个海外在研产品。
        田京伟重点介绍了包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、注射用戈舍瑞林缓释微球（LY01005）等在内的4个项目的研究进展。其中，注射用利培酮缓释微球是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的，在美国和中国同步进行临床研究。2015年9月10日，FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据，同意该产品进入新药上市许可申请阶段，从而有望成为中国首个在美国上市的创新药，也为国内企业的国际化之路提供了借鉴。
        上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳指出，复星医药的总体研发思路有6大特点：持续投入、全球视野、国际标准、全方位开放、仿创结合、跨越式发展。公司2010~2014年共注册申报117个产品，获批36个生产批件，申请专利346项，研发投入超过20亿元。“十三五”期间，复星医药的研发投入将超过50亿元人民币，建立以上海为中心的全球创新研发体系，包括投入4亿多元人民币的工程中心（cGMP）和单抗药物研发中心建设，聚焦生物技术药物、小分子化学药物创新、高端仿制药、国际ANDA研发和中药创新研发领域，全面融入全球创新研发“生态圈”，构建国际研发产业链，打造成为具备全球化创新研发能力的制药企业。