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研发数据管理系统成功实施并投入运行

发布时间：2017-02-13浏览次数：

        2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，制药企业必须需要重点关注的几个方面是：1、CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求；2、数据合规性要求；3、电子数据安全性要求；4、数据备份要求。
        为适应新规要求，公司及时组织研发中心和信息技术部门共同调研市场、了解兄弟企业的实施方案和实施效果，经过反复比较和论证，最终确定了适合我公司仪器情况的研发数据管理系统产品，同时为配合系统的实施，满足系统正式运行后研发中心、检测中心多地办公对数据共享和异地备份的需要，及时部署了专用的数据链路，并对硬件设施、网络线路进行了补充和改造。
        研发数据管理系统的正式运行，标志着我司研发系统今后在色谱类仪器上产生的关键性原始实验数据，在数据合规性方面具备了可信的信息技术保证，在访问控制、权限分配、审计追踪等三个方面有据可查，为今后药品研发数据通过国家有关部门核查提供正向的助力。
        未来，公司信息技术部将继续配合研发系统、检测中心和其他业务部门的工作，在电子数据安全性和电子数据备份两个方面提供有针对性的解决方案，在公司领导的大力支持下完善相关项目的建设，提高公司计算机化系统建设水平。