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重大喜讯!素乾全国多中心临床研究取得里程碑式进展!

发布时间:2018-10-27 15:09浏览次数:


        金秋十月,丹桂飘香。值此收获的季节,由中华医学会外科学分会与中华医学会外科学分会营养支持学组联合主办的第十五届全国营养支持治疗学术会议于本月25-27日在上海隆重举办。大会现场群贤毕至、少长咸集:中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长、复旦大学肝癌研究所樊嘉院士,中国工程院院士、全军消化内科中心主任、海军军医大学胰腺疾病研究所所长李兆申院士,中华医学会外科学分会常委及脾功能与外科学组组长姜洪池教授,中华医学会肠外肠内营养分会前主委于健春教授以及中华医学会肠外肠内营养分会主任委员石汉平教授等学术领军人物做精彩主题报告。
        由正大丰海申办发起、全国6家权威医院共同参与的术前口服CHO多中心临床研究成果于会议期间正式发布。本次发布会由李宁教授主持,上海市第十人民医院院长秦环龙教授做术前口服CHO(素乾)多中心临床研究成果汇报,分别从多中心临床研究的背景、方案、结果和初步结论四个方面进行总结。该多中心临床研究启动于2016年2月4日,由上海市第十人民医院秦环龙教授牵头、南京总医院李宁教授、北京大学肿瘤医院季加孚教授、天津医科大学总医院刘彤教授、江苏省人民医院苗毅教授、中国医学科学院附属肿瘤医院赵东兵教授等共同参与研究。
        术前口服碳水化合物是ERAS众多环节中的关键一环,因而本次试验是一项深度契合加速康复外科(ERAS)的随机、平行对照、双盲多中心临床研究。目前,国内ERAS的普及还处于初级阶段,在素乾上市之前,尚无国产专用的口服CHO制剂,素乾的出现很好地满足了临床需求。在本试验完成前,国内也缺乏术前口服CHO的多中心研究数据,以往的数据经验更多的是不具备权威代表性的单中心试验结果。
        经过两年多的不懈努力,6家单位共计入组病例231例的研究结果显示:试验组(口服素乾组)和对照组的基线数据无显著差别,患者术前饮用素乾后对术中的血糖影响变化也不明显。对6家分中心临床数据进行统计分析,主要研究指标为:术后第一天患者的胰岛素抵抗指数(IR)素乾组有明显改善(P<0.05);素乾组在减轻患者的术前及术后的主观不良情绪指标(如饥饿、恶心、焦虑等)方面,与对照组相比,具有统计学差异意义(P<0.05)。素乾组较对照组主观不良情绪改善明显,且能减轻术后胰岛素抵抗现象。此外,该研究还显示:经临床观察未发生一例反流误吸不良事件;服用素乾也不影响手术前的胃排空;饮用素乾组的患者相较于对照组,术中血糖更平稳,血糖波动小。
        本项多中心临床结果为临床使用素乾的安全性和有效性提供了强有力的证明,为患者医疗质量的改善提供了有力的保障,为中国ERAS的发展做出了积极的贡献!
        健康大众,惠泽天下。江苏正大丰海制药有限公司将继续围绕“致力于打造国内围手术期治疗性液体(药品+特医)领域第一品牌”的企业发展愿景,克难奋进,砥砺前行。