公司1.1类新药神经保护剂FHND1002获批临床

发布时间：2023-12-28浏览次数：

公司1.1类新药神经保护剂FHND1002获得临床批件

12月27日，江苏正大丰海制药有限公司自主研发的First-in-Class新药—FHND1002，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，本次获批适应症为肌萎缩性侧索硬化（ALS，俗称渐冻人症）和缺血性脑卒中。本次获批标志着正大丰海新药研发取得又一里程碑式突破，同时有望改善ALS患者无药可用的局面，以及为缺血性脑卒中患者带来治疗新选择！该药物ALS适应症已在美国申报临床，其他适应症临床前研究和申报工作也在同步进行中。

日前，正大丰海研发团队赴北京与北京大学第三医院神经内科樊东升主任团队沟通介绍FHND1002项目进展，樊主任听取了研发团队的汇报后，给予FHND1002项目高度的评价和认可。随着FHND1002正式获得临床许可，临床试验即将启动！

在临床前研究中，FHND1002在几种适应症上均表现出非常好的疗效，研究结果显示FHND1002可能优于已上市的药物，有望作为First-in-Class药物面世，扩充正大丰海在神经领域的产品管线，造福更多患者！