正大丰海首个自主研发1类创新药奥达替尼上市申请获CDE受理

发布时间：2026-02-06浏览次数：

正大丰海首个自主研发1类创新药奥达替尼上市申请获CDE受理

近日，江苏正大丰海制药有限公司自主研发的1类创新药——甲磺酸奥达替尼胶囊（Adonertinib，FHND9041）的新药上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是公司首个申报上市的1类新药，标志着正大丰海多年坚持自主创新的科研征程迎来里程碑式突破。

直面重大临床需求，推动更优治疗选择

肺癌是我国发病率与死亡率均居前列的恶性肿瘤。2022年数据显示，我国新发肺癌病例约106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22.0%，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%—85%。在亚洲人群中，EGFR突变较为常见，而外显子19缺失（19del）是其中的重要亚型之一，临床治疗仍存在持续优化与提升的空间。

奥达替尼属于第三代EGFR抑制剂，拟用于EGFR外显子19缺失（19del）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药物旨在为患者提供疗效更持久、安全性更友好的治疗新选择，有望进一步改善该类患者的生存预后与生活质量。

关键III期临床研究数据表现亮眼

本次上市申请获受理，主要基于FHND9041-III-01临床研究取得的积极结果。该研究是一项随机、阳性对照、开放的III期临床试验，旨在评估奥达替尼一线治疗EGFR突变相关局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性与安全性。

研究结果显示，在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05月，较对照组延长了9.52月，展现出明确的统计学意义与临床价值。与同类疗法公开数据相比，该结果亦显示出良好的竞争力。

在安全性方面，奥达替尼总体耐受性良好，大多数不良反应为1或2级；且无患者因为QT间期延长不良反应导致降低剂量、暂停本品治疗或永久停用本品，安全性特征较为清晰可控。

十年坚守，让创新成果稳步抵达患者

创新药研发，如同攀登未知险峰，既需系统布局、步步为营，也考验着企业在高投入、长周期与高风险中的持续定力。正大丰海始终坚持以创新为根本动力，持续加大研发投入、建强创新团队、夯实技术平台，沿着一条需要坚定信念的路径，一寸一寸扎实完成从0到1的突破，稳步推进从1到上市的进程。

此次奥达替尼新药上市申请获受理，不仅是公司从“仿创结合”迈向“创仿结合”的重要里程碑，更是正大丰海十年如一日深耕创新药的阶段性性答卷。这一进展的背后，正是企业在行业变局中始终保持的战略定力与穿越周期的内在韧性。

面向未来，公司将继续以患者需求为中心，稳步推进后续审评进程与产业化准备，以更高标准推进质量体系建设与合规管理，推动这把“十年磨就之剑”早日获批上市、惠及患者，为我国创新药高质量发展贡献更坚实的企业力量。